Regulatorna dokumentacija je nujna
Farmacevtski proizvajalec določi toplotni izmenjevalnik PTFE za reaktor, ki ogreva prečiščeno vodo, ki se uporablja pri sintezi farmacevtskih učinkovin. Izmenjevalec je kontaktna-površina izdelka. Regulativne agencije-FDA, EMA ali enakovredni-zahtevajo dokumentirane dokaze, da je vsak material, ki pride v stik z izdelkom, primeren za predvideno uporabo. Dokumentacija mora biti sledljiva od končnega izmenjevalnika toplote nazaj skozi izdelavo, obdelavo materiala in proizvodnjo smol.
Standardni industrijski izmenjevalnik toplote iz PTFE je dobavljen s komercialnim računom, seznamom pakiranja in morda splošnim potrdilom o skladnosti. To ne zadošča za regulirane aplikacije. Proizvajalec farmacevtskih ali živilskih izdelkov zahteva paket dokumentacije, ki podpira njihove regulativne vloge in dokazuje nadzor nad dobavno verigo.
To dokumentacijo morate navesti ob naročilu. Zahteve za naknadno dokumentacijo po dobavi opreme so drage, dolgotrajne-in morda nemogoče, če potrebni zapisi niso bili vzdrževani med proizvodnjo.
Komponente paketa dokumentacije
Paket dokumentacije za regulirane aplikacije je organiziran hierarhično, od končane montaže do surovin. Vsaka raven zagotavlja sledljivost do spodnje ravni, kar ustvarja neprekinjeno verigo dokazov od nameščene opreme do serije PTFE smole.
| Raven dokumentacije | Vrsta dokumenta | Vsebina | Regulativni namen |
|---|---|---|---|
| Dokončana oprema | Certifikat o skladnosti | Izjava, da menjalnik izpolnjuje določene zahteve; podpisan s strani predstavnika proizvajalca za kakovost | Dokazuje, da proizvajalec prevzema odgovornost |
| Dokončana oprema | List materialov | Celoten seznam vseh komponent,-ki so v stiku z izdelkom, in tistih, ki niso v stiku-izdelka-, s specifikacijami materiala | Identificira vse materiale za regulativni pregled |
| Pod-sestav | Zapisi o izdelavi in inšpekciji | Rezultati tlačnega preskusa, pregled dimenzij, pregled zvarov (če je primerno), meritve površinske obdelave | Dokazuje, da oprema ustreza konstrukcijskim specifikacijam |
| Sestavni material | Certifikati materiala (PTFE cevi, plošče, fitingi) | Stopnja smole, proizvajalec, številka serije/lota, parametri obdelave, rezultati preskusa (natezna napetost, raztezek, specifična teža) | Ugotavlja materialno identiteto in lastnosti |
| Sestavni material | Certifikat biološke reaktivnosti razreda VI USP | Poročilo o preskusu sistemskega injiciranja, intrakutanih in implantacijskih testov po USP<88> | Dokazuje biokompatibilnost za stik z izdelkom |
| Sestavni material | Izjava o skladnosti FDA 21 CFR | Izjava, da so materiali skladni z veljavnimi-predpisi o stiku z živili (npr. 21 CFR 177.1550 za PTFE) | Podpira-stik z živili ali posredno skladnost z aditivi za živila |
| Sestavni material | BSE/TSE-Brezplačna izjava | Izjava, da materiali ne vsebujejo sestavin-živalskega izvora | Podpira regulativno zavezanost obvladovanju tveganja TSE |
| Surovina | Potrdilo o analizi proizvajalca smole | Lastnosti PTFE smole, številka serije, datum izdelave | Ugotavlja izvor polimera za sledljivost |
Dokumentacija o površinski obdelavi
Farmacevtske aplikacije zahtevajo dokumentacijo o končni obdelavi-kontaktne površine izdelka. Ekstrudirana PTFE cev ima površinsko hrapavost (Ra) 0,1-0,3 μm, kar je dovolj gladko za večino farmacevtskih aplikacij brez dodatne obdelave. Končna obdelava površine se meri na reprezentativnih vzorcih ali, za kritične aplikacije, na vsaki cevi z uporabo profilometra.
Podatki meritev so zbrani v poročilo o končni obdelavi površine, ki je vključeno v dokumentacijski paket. Poročilo vključuje merilno metodo (npr. ISO 4287), načrt vzorčenja, posamezne meritve in statistični povzetek. Merilo sprejemljivosti je določeno v naročilnici-običajno Ra manj kot ali enako 0,4 μm za-kontaktne površine farmacevtskih izdelkov.
Nadzor sprememb in celovitost dobavne verige
Predpisane aplikacije zahtevajo, da proizvajalec ne spremeni nobenega materiala,-ki je v stiku z izdelkom, ali postopka izdelave brez predhodnega obvestila in odobritve. Paket dokumentacije vključuje zavezo k nadzoru sprememb: proizvajalec bo stranko obvestil o kakršni koli predlagani spremembi materiala ali postopka, zagotovil spremno dokumentacijo za spremembo in pred izvedbo pridobil odobritev stranke.
Ta zaveza je dokumentirana v pogodbi o dobavi ali pogodbi o kakovosti, sklenjeni skupaj z naročilnico. Paket dokumentacije zagotavlja osnovo, glede na katero se ovrednotijo prihodnje spremembe.
Povzetek
Toplotni izmenjevalnik PTFE, določen za aplikacije v stiku s-farmacevtiko ali živili, zahteva obsežen paket dokumentacije, ki določa sledljivost materiala od končne opreme do surove smole, certificiranje biološke reaktivnosti, meritev končne obdelave površine in izjave o skladnosti s predpisi. Paket podpira regulativne vloge končnega uporabnika in prikazuje nadzor dobavne verige.
Določanje zahtev glede dokumentacije ob naročilu zagotavlja, da proizvajalec vzdržuje potrebne evidence in zagotavlja zahtevane certifikate. Zahteve za naknadno dokumentacijo so drage in pogosto nemogoče.
Inženirska podpora in podpora kakovosti za regulirane specifikacije dokumentacije toplotnega izmenjevalnika PTFE sta na voljo ob predložitvi veljavnega regulativnega okvira, zahtev za-kontakt izdelka in pričakovanj sistema kakovosti končnega-uporabnika.
