Izziv zaporedne obdelave
Pogodbeni kemični predelovalci in farmacevtski proizvajalci uporabljajo isto opremo za predelavo različnih izdelkov. Reaktor lahko segreje produkt A v ponedeljek, se očisti in segreje produkt B v torek. Toplotni izmenjevalnik, potopljen v reaktor, je v stiku z obema produktoma. Kljub temeljitemu čiščenju med serijami lahko površina izmenjevalnika toplote zadrži sledove izdelka A, ki onesnažijo izdelek B.
Kovinski izmenjevalniki toplote so še posebej problematični pri zaporedni obdelavi. Njihove oksidne površine so mikro-hrapave in kemično aktivne. Molekule izdelka se adsorbirajo na plast oksida, razpršijo v površinske mikro-razpoke in se upirajo odstranitvi med čiščenjem. Preostala kontaminacija, tudi pri ravneh-na-milijon, je lahko nesprejemljiva za standarde farmacevtske čistosti ali pa lahko katalizira neželene reakcije v naslednjem izdelku.
PTFE izmenjevalnik toplote ima ne{0}}vpojno, ne-porozno, molekularno gladko površino. Molekule izdelka se ne adsorbirajo. Ne prodrejo. V celoti jih odstranimo s standardnimi čistilnimi protokoli. Navzkrižna{6}}kontaminacija kopeli s površine izmenjevalnika toplote je praktično odpravljena.
Mehanizem površinske absorpcije kovin
Površine iz nerjavnega jekla in titana so prekrite s pasivnim oksidnim filmom-Cr₂O₃ in Fe₂O₃ na nerjavnem jeklu, TiO₂ na titanu. Ti oksidni filmi imajo površinske hidroksilne skupine (-OH), ki lahko tvorijo vodikovo-vez z organskimi molekulami v procesni tekočini. Vodikova vez je posamično šibka, vendar skupaj dovolj močna, da obdrži molekularno plast izdelka na površini po odvajanju.
Površina oksida je mikro-hrapava, z značilnostmi na lestvici 0,1–1,0 μm. Molekule produkta se lahko fizično ujamejo v te površinske nepravilnosti. Ujete molekule so zaščitene pred čistilno raztopino in jih ni mogoče odstraniti s standardnimi postopki čiščenja.
Ko se uvede naslednji izdelek, se preostale molekule produkta A počasi desorbirajo v produkt B. Kontaminacije morda ne bo mogoče zaznati, dokler izdelek B ne prestane testiranja kakovosti, na kateri točki se serija lahko zavrže.
| Parameter površinske absorpcije | Nerjaveče jeklo | Titan | PTFE |
|---|---|---|---|
| Površinska kemija | Cr₂O₃/Fe₂O3 s -OH skupinami | TiO₂ s -OH skupinami | -CF₂- (brez polarnih skupin) |
| Površinska hrapavost (Ra, μm) | 0.5-3.0 | 0.3-2.0 | 0.1-0.3 |
| Nagnjenost k organski adsorpciji | Zmerno-Visoko | Zmerno | Zelo nizko |
| Čistivost | Dobro (zahteva agresivne kemikalije) | Dobro | Odlično (izpiranje z vodo zadostuje za številne izdelke) |
| Ostanek izdelka po čiščenju (ug/cm²) | 0.5-5 | 0.2-3 | < 0.1 |
| Tveganje-navzkrižne kontaminacije | Zmerno | Nizko-Zmerno | Zelo nizko |
Poenostavitev validacije čiščenja
Farmacevtski in živilski-postopki zahtevajo potrjene postopke čiščenja, ki dokazujejo odstranitev prejšnjega izdelka pod sprejemljivo mejo ostankov. Validacija vključuje brisanje površine toplotnega izmenjevalnika po čiščenju in analizo brisa za ostanke izdelka. Validacija se ponavlja občasno in vsakič, ko se zaporedje izdelkov spremeni.
Kovinski izmenjevalniki toplote s svojimi vpojnimi površinami zahtevajo agresivno čiščenje-z vročo jedko, kislinsko pasivacijo, obsežno izpiranje-za doseganje omejitve ostankov. Postopek čiščenja je zapleten,-traten in ga je treba potrditi. Vsak cikel čiščenja ustvari tok odpadkov, ki jih je treba obdelati.
PTFE izmenjevalci s svojo ne{0}}vpojno površino se lažje čistijo. Blažja čistilna sredstva, krajši časi čiščenja in manj vode za izpiranje dosegajo zahtevane mejne vrednosti ostankov. Postopek čiščenja je enostavnejši za preverjanje. Tok odpadkov je manjši. Čas cikla čiščenja je krajši, kar poveča razpoložljivost opreme za proizvodnjo.
Odločitev o namenski in skupni opremi
V nekaterih panogah se tveganje navzkrižne-kontaminacije šteje za tako visoko, da je določena namenska oprema-ločeni izmenjevalniki toplote za vsak izdelek-. Ta pristop odpravlja navzkrižno-kontaminacijo, vendar pomnoži kapitalske stroške.
Toplotni izmenjevalnik iz PTFE s skoraj-ničelno absorpcijo in odličnim čiščenjem omogoča skupno uporabo opreme brez-tveganja navzkrižne kontaminacije, ki ga predstavljajo kovinski izmenjevalniki. Prihranek pri kapitalskih stroških zaradi skupne opreme je lahko znaten-en PTFE izmenjevalnik, ki oskrbuje več izdelkov namesto več namenskih izmenjevalcev.
Povzetek
PTFE toplotni izmenjevalniki preprečujejo navzkrižno-kontaminacijo kopeli pri zaporedni obdelavi s svojo ne-vpojno, molekularno gladko površino, ki ne zadržuje molekul izdelka. Površine iz kovinskega oksida adsorbirajo organske snovi in ujamejo ostanke v površinske hrapavosti, kar ustvarja nevarnost navzkrižne-kontaminacije tudi po čiščenju. PTFE poenostavlja validacijo čiščenja, skrajša čas čiščenja in odpadke ter omogoča skupno uporabo opreme, kjer bi sicer bili potrebni namenski izmenjevalniki.
Inženirska podpora za specifikacije toplotnega izmenjevalnika PTFE v več-izdelkovnih in farmacevtskih aplikacijah je na voljo ob predložitvi kemije izdelka, postopkov čiščenja, omejitev ostankov in trenutnih pomislekov glede navzkrižne-kontaminacije.
